Laatulupaus
Evondosin E300-lääkeannostelurobotti ja Telecare-järjestelmä ovat olleet markkinoilla jo vuodesta 2014 asti, jolloin meille myönnettiin CE-merkki. Aikaisemmin tänä vuonna esittelimme myös Evondos Anna -lääkeannostelurobotin, jonka uusi VideoMed-ominaisuus tukee asiakkaitamme entistä paremmin.
Evondos valmistaa luokan I lääkinnällisiä laitteita EU:n lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (MDR) mukaisesti, ja vuoden 2022 kesäkuussa saimme ISO 13485 –vaatimustenmukaisuussertifikaatin. ISO 13485 on lääkinnällisiä laitteita koskevien laadunhallintajärjestelmien standardi. Asiakkaamme voivat siis luottaa siihen, että olemme sitoutuneet laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen.
Sertifikaatti on meille iso askel yrityksenä, mutta myös asiakkaamme hyötyvät siitä. Katsotaanpa mitä tämä tarkoittaa käytännössä.
ISO: International Organization for Standardization on kansainvälinen standardisoimisjärjestö
ISO 13485: Kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille
CE-merkki: Merkintä osoittaa, että valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän sitä koskevien EU:n direktiivien vaatimukset, ja että tuote on läpikäynyt mahdollisesti vaaditut tarkistukset.
MDR: (Medical Devices Regulation) EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus
MDD: EU:n vanha lääkintälaitedirektiivi
Laadunhallintajärjestelmä, MDR ja ISO – Mistä on kyse?
Laatu, turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus ovat kolme tärkeintä tekijää lääkinnällisten laitteiden valmistajan toiminnassa. Siinä se.
Tämä korostuu entisestään uudessa EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (MDR), joka velvoittaa valmistajaa laatimaan laadunhallintajärjestelmän ja ylläpitämään sitä. Asetuksen 10 artiklan mukaan valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan asetuksen noudattaminen. Sekä pidettävä yllä, ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.
Asetuksen mukaan laadunhallintajärjestelmä on myös suhteutettava laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin. Toisin sanoen luokan I laitteet ovat pienempi riski potilaan kannalta kuin luokan III laitteet. Laadunhallintajärjestelmän on myös sisällettävä tarvittavat työkalut, joilla varmistetaan kyseisten tuotteiden ja palveluiden vaatimat turvallisuusnäkökohdat.
MDR sisältää vaatimuksen, jonka mukaan valmistajien on noudatettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavia menetelmiä. ISO 13485 -standardia noudattava laadunhallintajärjestelmä on paras mahdollinen järjestelmä lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Sertifikaatti takaa, että kolmas osapuoli on tarkastanut laadunhallintajärjestelmän ja sen käytännön toteutuksen sekä vahvistanut, että järjestelmä noudattaa ISO 13485 -standardia.
Tämä tarkoittaa kahta asiaa:
1) Evondosin laadunhallintajärjestelmä vastaa standardin ISO 13485 vaatimuksia
2) Evondos todistetusti noudattaa standardin proseduureja ja dokumentoi vaatimustenmukaisuutensa.
Luokan I laitteiden valmistajat voivat merkitä laitteensa CE-merkillä sen jälkeen, kun ne ovat antaneet vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Auktorisoitua testauslaboratoriota (eli ilmoitettua laitosta) ei tarvita matalamman riskiluokan laitteille, kuten meidän tuotevalikoimamme laitteille. Asiakkaiden on voitava luottaa kunkin valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutukseen kilpailutusten ja hankintojen yhteydessä.
Vaikka MDR ei vaadikaan valmistajilta sertifikaatteja, paras keino todistaa noudattavansa asetuksen 10 artiklan vaatimukset, on antaa laadunhallintajärjestelmänsä ulkopuolisen valtuutetun osapuolen tarkastettavaksi.
Miltä Evondosin laadunhallintajärjestelmä näytti aiemmin?
Asiakkaidemme turvallisuus ja tietoturva ovat aina olleet työmme keskiössä. Tarkastellessamme laadunhallintajärjestelmäämme ja verraten sitä 10 artiklan vaatimuksiin, huomasimme melko pian, ettei eroavaisuuksia ollut kovinkaan montaa. Evondosin laatujärjestelmä oli kehittynyt hyväksi jo varhaisessa vaiheessa, vaikka sitä ei kehitettykään täysin standardien mukaisesti eikä ulkopuolinen toimija ollut sertifioinut sitä. Toimimme kuitenkin jo laadunhallintajärjestelmän mukaisesti riskienhallinnan, asiakirjanhallinnan, muutoksenhallinnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan osalta, vaikka aina on tietenkin varaa parantaa.
Miksi keksiä pyörää uudelleen laatimalla oma laadunhallintajärjestelmä, kun on olemassa standardoituja ja hyväksi havaittuja malleja?
Ennen MDR:ää Euroopan Unioni sääteli lääkinnällisiä laitteita lääkintälaitedirektiivillä (MDD), joka ei ollut yhtä tiukka kuin nykyinen asetus. Laadunhallintajärjestelmämme oli aikaisemmin riittävän hyvä MDD vaatimusten valossa. Muokkasimme järjestelmäämme MDR:n mukaiseksi ISO 13485 avulla, joka auttoi parantamaan sisäisiä prosessejamme ja kaatoi raja-aitoja toimintojemme välillä. Halusimme myös antaa asiakkaillemme ja kumppaneillemme syyn luottaa meihin ja työskentelytapoihimme. Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen on omiaan parantamaan potilasturvallisuutta entisestään.
Miten asiakkaamme hyötyvät tästä kaikesta?
Asiakkaamme hyötyvät standardoidusta laadunhallintajärjestelmästä, etenkin ISO 13485 -standardin ansiosta. Vaikka lääkinnällisten laitteiden valmistajien piti analysoida tuotteidensa riskejä jo MDD:n puitteissa, MDR nosti riskianalyysit yhä enemmän keskiöön. ISO 13485 -standardi ei juurikaan eroa tästä asetuksesta. Riski-hyötylaskelmat ovat standardin sekä standardin mukaan sertifioitujen laadunhallintajärjestelmien kovaa ydintä.
Asiakkaat voivat huoletta käyttää ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän puitteissa suunniteltuja, kehitettyjä ja valmistettuja laitteita, sillä järjestelmä sisältää taatun, auditoidun tuotteiden ja prosessien riskianalyysimetodin. Yksikään lääkinnällinen laite ei ole koskaan täysin riskitön. Paras keino käsitellä ja vähentää riskejä ennen kuin ne toteutuvat käytännössä on riskien ymmärrys ja hallinta alan parhaita käytäntöjä noudattaen.
Helpottaa laatukriteerien määrittelyä
Asiakkaat mainitsevat usein laadun kaikkein tärkeimpänä asiana, jota he odottavat toimittajilta. Tarkkoja laatukriteereitä on kuitenkin vaikea määrittää esimerkiksi kilpailutusten yhteydessä. Kilpailutusprosessi on itsessään jo suuri ponnistus, ja useiden laadunhallintajärjestelmien määritelmiin tutustuminen on hankalaa. Sertifikaatti on nopea, turvallinen ja yksinkertainen tapa todistaa, että yritys käyttää oikeita menetelmiä ja että valmistajan toimintatapoihin voi luottaa.
Sertifioiduilla valmistajilla on oltava turvalliset ja tehokkaat prosessit laitteiden käyttöönottoa sekä koulutusta ja tukea varten. Mahdollinen palaute käsitellään standardoitujen ja hyväksi havaittujen prosessien mukaisesti, sillä se on myös yksi ISO 13485 -standardin vaatimuksista. Jos asiakas tarvitsee lisää laitteita, tämä voi luottaa siihen, että uudet laitteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin muutkin laitteet, sillä tuotantoa valvotaan sen jokaisessa vaiheessa.
Jatkuvaa parantamista
Yksi Evondosin ydinarvoista on jatkuva parantaminen. Toteutamme arvoa arjessamme ja onhan se myös ISO 13485 -standardin ytimessä: “Plan-Do-Check-Act” (suunnittele, tee, tarkista, toimi).
ISO 13485 -standardi on tarjonnut meille paljon työkaluja ja keinoja mitata ja parantaa työskentelytapaamme jatkuvasti. Sisäiset ja ulkoiset tarkastukset vuosikalenterissamme ohjaavat meitä tekemään sen, minkä olemme itsellemme luvanneet: mittaamaan suoritustamme ja parantamaan toimintaamme. Tämä tuottaa huimaa lisäarvoa jokaiselle yrityksen työntekijälle ja niin sisäisten kuin ulkoistenkin sidosryhmien jäsenille.
Evondos Oy:llä on ISO13485 -sertifikaatti, joka kattaa lääkeannostelulaitteiden suunnittelun, kehityksen, valmistuksen, huollon ja myynnin. Tytäryhtiöitä ei ole vielä sertifioitu, mutta ne noudattavat samoja prosesseja soveltuvin osin.
Myyntijohtaja Markus Mäkelä kommentoi ISO-sertifikaattia:
“MDR-asetus on Evondosin mielestä toivottu uudistus, ja kannatamme muitakin yhteisiä aloitteita, jotka takaavat lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden. Pidämme kehitystä alan kannalta positiivisena asiana, joka on linjassa omien ja asiakkaidemme etujen kanssa. Mitä korkeammalle rima asetetaan turvallisuuden ja laadun suhteen, sitä vähemmän negatiivisia kokemuksia asiakkaille kertyy erilaisten ratkaisujen parissa. Uskomme, että kehitys parantaa sähköisten terveyspalvelujen mainetta ja lisää ratkaisujen kokonaiskysyntää.”
Tämä on erinomainen kiteytys siitä, mitä haluamme saavuttaa kiinnittämällä huomiota laatuun toimintamme kaikilla tasoilla.
Ville Haavisto, Evondosin laatupäällikkö
